2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒辦理辦法(尋求意見稿)》，向社會(huì)揭露尋求修改意見。意圖是加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒的辦理，引導(dǎo)工業(yè)健康發(fā)展，更好滿意中醫(yī)臨床需要。引人注意圖是，中藥配方顆粒出產(chǎn)將選用備案制，且質(zhì)量規(guī)范緊跟2015年版《我國(guó)藥典》。

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)獲取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，其便于帶著和服用且療效顯著進(jìn)步，契合現(xiàn)代人生活節(jié)奏，具有很大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。2001年7月，CFDA頒布《中藥配方顆粒辦理暫行規(guī)定》，清晰將中藥配方顆粒歸入中藥飲片辦理的領(lǐng)域，長(zhǎng)久以來，僅6家公司獲CFDA同意試點(diǎn)出產(chǎn)。

　　2015年，中藥飲片公司面對(duì)危機(jī)，全國(guó)共回收82張中藥飲片GMP證書，而此刻中藥顆粒的全部鋪開則意味著本來只要6家公司具有的中藥配方顆粒出產(chǎn)資格，在將來則有數(shù)百家公司有望參加競(jìng)賽，這對(duì)中藥公司無疑是一個(gè)利好。但需指出，方針的鋪開并不意味著質(zhì)量下降，而是借此引導(dǎo)工業(yè)晉級(jí)，補(bǔ)償飲片缺乏。

　　尋求意見稿中清晰規(guī)定由國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品規(guī)范的擬定和修訂，一起要點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了中藥配方顆粒藥品規(guī)范的擬定請(qǐng)求：應(yīng)與規(guī)范湯劑作比照研討，充分考慮與中藥飲片根本特點(diǎn)的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來歷、飲片編造、中藥配方顆粒出產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)專特點(diǎn)辨別和多成份、全體質(zhì)量操控，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量操控的領(lǐng)先水平和質(zhì)量源于規(guī)劃的理念。其藥品規(guī)范的格局和用語應(yīng)緊跟2015年版《我國(guó)藥典》，首要包含：稱號(hào)、來歷、制法、性狀、辨別、查看、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、規(guī)格、儲(chǔ)藏等。并應(yīng)擬定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的定量或含量。

　　根據(jù)以上請(qǐng)求能夠看出，盡管配方顆粒的出產(chǎn)采納備案制，出產(chǎn)準(zhǔn)入方針對(duì)比寬松，但藥品規(guī)范的擬定更加科學(xué)合理，且不斷增加的領(lǐng)先分析儀器使用其間，如特征指紋圖譜的取得觸及薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法及毛細(xì)管電泳的使用;農(nóng)藥多殘留量測(cè)定法觸及質(zhì)譜法;重金屬查看觸及電感耦合等離子體質(zhì)譜法;真菌毒素則觸及薄層色譜法、酶聯(lián)免疫測(cè)定法、膠體金免疫層析法、高效液相色譜法和液相色譜質(zhì)譜聯(lián)法，這些均可確保中藥配方顆粒的質(zhì)量安全。